一致性评价

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仿制药质量与疗效一致性评价概述

为了让大家充分了解仿制药质量与疗效一致性评价,我公司总经理专门编写了PPT,从三个方面进行介绍

一、为什么要开展仿制药一致性评价?


中国有太多的仿制药安全、但无效!无效或疗效差的原因是什么?责任在于谁?

也介绍了中国药品质量抽查结果、中国药品研发成本、以前的仿制药研发情况。

介绍了如何才能做到一致?

二、国内外开展一致性评价简介


主要介绍了美国、日本以及中国以前在一致性评价方面所做的工作,重点介绍了日本的药品品质再评价工程

三、基本的概念和术语


介绍了仿制药的定义、新的药品注册分类、生物等效性(BE)、药动学、药动学参数(如溶出度、生物利用度、绝对生物利用度、Cmax、Tmax、AUC、表观分布体积等)、血药浓度时间曲线、BCS分类等。

       如需了解详情,请下载PPT:

       仿制药质量与疗效一致性评价概述

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