第二部分：变堵为疏，创新、调整中药饮片生产和流通的

监管模式

   中药饮片的生产和流通一直是国家药品监管的难点、重点。近几年来，国家药监部门对中药饮片行业不断强化监督管理，开展了“两打两建”等一系列的专项整治行动，采取了专项检查、飞行检查等监管手段，每次严打和整治都“成果丰硕”，许多企业被勒令停产整顿或收回GMP证书。然而，行业整体的管理状况并未取得根本的好转，这从近几年的监管数据可以看得出来。据统计，2014全国收回GMP证书50张，其中中药饮片生产企业20张，占当年收回数的40%，2015年全国共收回140家药企的144张GMP证书，其中中药饮片生产企业82张，占总收回数的56.9%。可以看出，中药饮片生产企业是近两年的“收证大户”和“重灾区”，已成为药品监管的难题。中药饮片生产和流通监管难的症结到底在哪里？为什么一直这样积重难返？笔者认为，根本原因在于中药饮片生产企业存在着自身无法克服的管理困境，在未走出这一困境的情况下，一味地加强监管，并不能从根本上改变这一现状。

一、中药饮片生产和流通的现状及管理困境

  目前，全国共有1000多家饮片生产企业，这些企业无论大小，都存在着以下管理困境：

   1.全品种、全品规生产

   这是中药饮片生产企业特有的现象，其它药品生产企业（如中成药、西药制剂等）都不存在这种现象。通常情况下，每家中药饮片生产企业需要常备600到800个品规的产品，加上不常用但必须配备的品规，饮片生产企业销售的品规数可多达1000多个。考虑到库存周转的因素，每家饮片生产企业每年生产的批次可达3000到5000批，平均日生产达10到20批次。每个批次从药材进厂到产品出厂，都要进行加工、检验，随着GMP的实施和药典标准中检验项目的增加，完全满足上述生产能力、检验能力的饮片生产企业只占极少数。这也就造成众多饮片生产企业通过外购饮片分包装、不进行全检等方法来解决这一困难。然而，在GMP的要求下，每批产品必须自已加工生产，每批产品都必须进行全检，必须提供生产记录、检验记录。这样，许多饮片生产企业就只有采取批记录造假的手段来规避检查的风险。在全品种生产的背景下，这一现象已成为饮片生产企业无法自纠的顽症。

  2.多数饮片生产企业承担了中药饮片专营流通企业的职能

  由于历史的原因，大多数饮片生产企业建在城市，远离药材产地，地理位置靠近终端使用单位。在这种情况下，饮片生产企业多数自行运输，将产品直接供给终端使用单位。这样，在“中药材生产——中药饮片加工——中药饮片使用”的整个产业链条中，中药饮片生产企业事实上承担了产业链末端的流通职能。这一职能又要求饮片生产企业必须供应全部的品种，因为饮片的使用单位（主要是医院）偏向于从较少的供货商采购药品，这也就倒逼着饮片生产企业进行全品种、全品规生产，使全品种生产成为饮片生产企业唯一的选择。

  3.在饮片生产企业的产能普遍不足的情况下，在亳州药材市场、安国药材市场周边的村庄，产生了大量的个人加工作坊

  这些个人加工作坊，净制、切制、蒸煮炒煅一应俱全。与饮片生产企业的全品种生产方式不同，一般只加工少数的几个品种，批次少，批量大，成为中药饮片生产的替代者。这些个人加工作坊生产的饮片有的直接拿到药材市场销售，有的销售给饮片生产企业，有的通过挂靠的方式直接销售到医院等终端使用单位。由于其低成本、低价格，一直存在较大的市场需求，对饮片生产企业造成巨大的竞争压力，劣币驱逐良币，进一步加大了饮片生产企业的生存困境。

  由上述事实看以看出，中药饮片生产企业事实上同时担负着中药饮片的生产和流通两个职能，两个职能纠缠在一起，都没办法做好。其生产的职能，在全品种生产、产能不足的前提下，产品做不精、做不好，产品的质量是无法保证的，产品质量问题频出，产品的创新创优更是天方夜谭。而其流通的职能，又要求其能够满足全品种的供应，在力有不逮的情况下，被迫进行外购饮片的分包装，而这种行为又为药监部门所禁止，万不得已的情况下，只得进行批记录造假，形成了中药饮片监管实践中的死结。

二、变堵为疏，创新、调整中药饮片生产和流通的监管模式

     近几年来，从各省药监部门公示的现场检查的缺陷项目来看，被收回GMP证书的饮片生产企业大多数都存在外购饮片分包装、检验项目不全、批记录造假等严重缺陷。外购饮片分包装的背后，反映的正是企业生产能力的不足或生产成本的考量，检验项目不全的背后，反映的正是检验能力的不足，而批记录造假是对生产能力和检验能力不足的掩盖。可以说，全品种、全品规生产，进而造成生产能力、检验能力的不足，是饮片生产企业一切管理乱象的根源，不从根源上解决这个问题，坚持要求饮片生产企业供应的全部品种必须自产，一味地用“堵”的方法，使企业承受着不可承受之重，不可能达到预期的监管目标。只有变堵为疏，创新、调整中药饮片生产和流通的监管模式，行业的监管态势才可能取得根本的好转。具体建议如下：

  1.承认饮片生产企业目前担负的中药饮片流通职能，允许饮片生产企业经销其它正规饮片生产企业生产的中药饮片

  经营其它饮片生产企业生产的中药饮片，需要同时进行中药饮片专项GSP认证，取得中药饮片的流通资质，按GSP的要求严格管理，保证外购饮片的经营质量和可追溯性。对这一类饮片生产企业，进行GMP、GSP的二元管理。这样，既可以将大部分饮片生产企业从生产能力、检验能力不足的困境中解放出来，饮片生产企业只做自己擅长的特色品种，做精做优，又对其承担的流通职能，进行了严格的GSP管理，经营质量也得到了保证。其生产职能、流通职能才能有条件都做好。

    生产能力、检验能力充足的企业，可以选择只生产、经销自产饮片，不外购饮片，接受严格的GMP管理；生产能力、检验能力相对不足的企业，可以既生产饮片，又经销其它企业生产的饮片，接收GMP\GSP的二重管理；生产能力、检验能力无以支撑饮片生产，但可以满足中药饮片流通职能的，也可以直接申请中药饮片专营流通企业，只接受GSP管理，吊销其药品生产资质。具体经营范围由企业根据自身条件自行选择，在这种情况下，企业都是在做自已力所能及的事情，监管力度的加强才能起到应有的效果。

  2.制定优惠政策，鼓励在中药材产地投资设立饮片生产企业，通过政策导向，限制在非药材产地的市区、非药材集散地设立饮片生产企业