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两个“制药机械(设备)在线清洗、灭菌国标”完全是文不对题!

近几天,微信朋友圈、制药类QQ群有很多关于两个“制药机械(设备)清洗、灭菌”国标的信息,看了这两个国标后,我心里憋得慌,总感觉有话要说,不吐不快。仔细一琢磨才发现,这两个国标最根本的缺陷不在于内容学术水平的高低,而是完全文不对题!

在进行详细的评论之前,先介绍一下这两个国标。

第一个国标:《GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》;第二个国标:《GB/T 36036-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌验证导则》,由济南某设备公司、湖南某设备公司、江西某药业公司起草,归属于设备类国标,而不是制药清洁工艺、灭菌工艺类国标。(注:国标的归类非常重要)。为了方便大家了解这两个国标,笔者将其编成PDF版上传到本网站作为附件供大家下载。

附件1《GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》

附件2《GB/T 36036-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌验证导则》

顾名思义,这两个标准应该是从在线清洁、灭菌的角度及线清洁、灭菌验证的角度去阐述对设备的通用要求、验证内容及注意事项。应该针对不同类型设备,从设备材质、设备的加工要求、设备的结构、设备的软件、数据的采集保存等方面来设定要求、明确验证的具体内容和可接受标准及注意事项。而不应该大谈特谈在线清洁、灭菌工艺的要求及验证的通用要求。

 

先仔细研读《GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》,虽然也有讲设备材质及结构等方面的内容,但更多的是讲在线清洁、灭菌的工艺要求。举例如下:

例如:4.5 在位清洗制药机械(设备)使用后应在规定时间清洗。非无菌药品生产设备清洗后应干燥;无菌药品生产设备及无菌作业区生产设备清洗后应在规定时间灭菌。清洗、灭菌、干燥后的外露敞口应封闭。是否在规定时间内清洗,跟设备有什么关系?清洁时限是清洁规程的内容,跟设备没关系,跟设备材质没关系,也不由设备厂家规定,而是由制药厂根据其生产产品、生产组织管理模式自行制定。
   
例如:8.11重点讲了残留浓度的计算公式。 11.3规定了验证原则。先不讲他的这些规定是否正确,单从“文要对题”这个角度来说,这应该在《GB/T 36036-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌验证导则》中阐述,而不应该在《GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》中进行规定。
 

再来看《GB/T 36036-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌验证导则》,全篇阐述的是验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。完完全全就是一份“验证指南”。对于这些内容,很多的验证指南及法规都有阐述,企业通过多年的验证实践,已经非常熟悉,没必要在设备类国标中讲述这些,如果一定要表述,略为带过即可。举例如下:

例如:4.2.2 ……验证的每个阶段应有验证方案;4.2.3验证应按预先确定和批准的方案实施,并有记录。这是在所有验证工作中都应遵从的要求,是所有从事验证工作的人员熟知的常识,完全没有必要在设备类的国标中进行规定。

 

国标的制定者主要是药机生产厂家,应该是制药机械方面专家,应该在国标中主要阐述在线清洁、灭菌及其验证中,设备各方面应达到的标准,主要用于指导设备制造,也便于企业生产质量管理人员制定相应设备URS,对设备进行选型、对设备进行验收。而不是对企业的在线清洁、灭菌工作及验证工作进行规范和指导。


一般来说,文章的标题,是对文章内容的高度概括,或者是作者要表达的主要论点。无论文中的内容是多么的精彩,论点是多么的正确,辞藻是多么的华丽,如果文不对题了,都注定这篇文章是失败的。起草者连最基本的行文原则都没有把握,遑论其它?


另:我认为名称就有问题,名称中的“在位”应该改为“在线”,因为行业中多年都是使用“在线”这个词,这是约定成俗的名词,来源于英文“On line”;“清洗”应该改为“清洁”,因为清洁包括了清洗,清洗只是清洁的一部分内容,而不是全部。

 

       作者,尹锋,中国药品质量受权人协会秘书长,长沙金领医药科技有限公司总经理。联系电话:15973123761QQ584473091,欢迎交流,欢迎批评指正,欢迎拍砖!

用户评价

  • 113.240.160.1262018-04-03 17:31:23

    不理这种标准就是

  • 113.240.212.2512018-04-03 17:49:51

    确实是文不对题!

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