人员培训

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人员培训服务介绍

药品生产质量管理规范2010版(以下简称新版GMP)第三 章第三节专门对人员培训进行了规定;培训是GMP认证检 查时的必查内容,也是经常很容易出现缺陷项目的内容。 所有的工作都需要相应的员工去完成,员工素质的高低, 直接决定了工作质量的好坏,从而决定了产品质量以及企 业效益。人员培训,是组织人力资源管理与开发的重要组 成部分和要害职能,是组织人力资源资产增值的重要道路, 也是企业组织效益进步的重要道路。

金领医药推出企业人员培训专项服务!具体方式有三种。


第一种:全面的培训服务。

我们成为企业的长期培训顾问。首先对企业的培训体系进行诊断, 指导企业完善培训考核体系,培训企业的培训讲师,指导完善企业 的培训计划、培训教材、培训档案、考核方法。然后每年负责几次 主要内容的培训。能提供的具体培训内容如下:

序号 培训主题 主要内容
01 GMP规范 GMP基础知识、药品生产质量管理规范(2010版)概述、药 品生产质量管理规范(2010版)各章节介绍、新版GMP认证检查及迎检
02 组织机构与人员管理 组织机构管理要点、设置原则、组织机构应有的特性、 岗位职责的确定原则、人员资质包括的内容、人员培训管理等
03 物料与产品管理 仓库应具备的基本条件、物料供应商的选择、物料验收与贮存、 物料的发放与流转、产品的验收与贮存、产品的发运、产品的退货与召回
04 厂房设施与设备管理 厂房设计基础、施工监督管理、设备的管理、空调系统简介、制药用水系统简介
05 生产管理 生产管理的关键文件、生产批号的划分、生产计划的制定、生产指令的签发 、生产过程的管理、中间站及模具管理、工艺用水管理、无菌制剂新技术介绍
06 质量管理体系的建立和维护 质量管理体系建立的前提、质量管理体系的范围、质量管理体系中各 自的职责、质量管理体系需配置的资源、保证有效沟通、产品质量的实现、 质量保证要求、体系的维护和改进
07 各类质量管理工作 组织机构管理要点、设置原则、组织机构应有的特性、岗位职责 的确定原则、人员资质包括的内容、人员培训管理等
08 质量控制管理 人员管理、环境管理、检验仪器的管理、试剂试药的管理、 QC文件管理、取样管理、留样及稳定性考察、校准检验与验 证、分析方法的确认与验证
09 GMP文件管理 相关术语、GMP文件系统的组成、GMP文件的各管理环节及要求、 对各类文件编写的具体要求
10 确认与验证 包括确认与验证概述、厂房及公用系统确认、设备确认、清洁 验证、生产工艺验证以及各类确认与验证中的URS编写、SIA、 CCA、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ等。

第二种:个性化的具体培训。

根据企业要求,定制个性化的培训内容。企业提出培训需求, 确定培训的薄弱环节、欠缺的内容,我公司进行调查了解后, 针对性地制定具体的培训内容,然后实施培训,并进行相应的考核。

第三种:联合区域内的生产企业进行培训。

针对新的法规要求,针对制药企业管理的热点难点,如风险 管理、确认与验证、计算机化系统管理、仿制药一致性评价 等,由某一家企业牵头,联合区域(最好是一个市)的其他 生产企业,一起聘请我公司进行全面而深入的培训。培训费 用各企业分担,并省去了各企业外出培训所耗费的时间及差旅费。

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