计算机验证

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计算机化系统管理,必定是今后的监管重点!

各类GMP规范,都是不断完善和发展的。 建立完善的计算机化系统管理体系(不仅仅是计算机化系统验证) 是中国10版GMP发展到一定阶段的必然要求。

2015年5月,国家食品药品监督管理总局颁布了《计算机化系统》及 《确认与验证》两个附录,为提高制药企业的生产自动化和降低在 生产过程中的风险提供指导思想和实施原则。因此计算机化管理系 统的建立也是GMP实施的一大要点。制药企业必须了解和适应这种 新的检查方法,把GMP实施做到真实有效。

《计算机化系统》附录自2015年12月1日起生效,2016年下半年,各 省市药监局纷纷组织辖区内的药品生产企业开会,就如何实施《计算 机化系统附录》进行培训和部署,据可靠消息,对于计算机化系统管 理的检查,必将是各省市药监局以后工作的重点之一,是以后日常 监督检查工作中的重要关注点。

中国药品质量受权人协会网记者就计算机化系统管理的相关问题, 采访了中国药品质量受权人协会秘书长、长沙金领医药科技有限 公司总经理尹显峰。

记 者:能否为我们简单介绍一下国外的相关情况。

尹显峰:国内外GMP法规有许多差异,而对计算机化系统的要 求差异尤为明显。CFDA所执行的2010版GMP法规内容与国际上 其他法规机构的cGMP法规是对等的,如FDA 21 CFR Part 211。 但美国的制药企业除了执行 21 CFR Part 211以外,同时还要遵守 21 CFR Part 11法规;欧盟国家的制药企业除了执行欧盟GMP以 外,还要遵循Annex 11法规。FDA的21 CFR Part 11与欧盟的Annex 11的内容是类似的,都是针对于制药企业使用计算机化系统的 法规要求。我国的《计算机化系统》附录是国内法规与国际接 轨的重要一步,按附录要求对计算机化系统进行管理,也是实 现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一。

记 者:为什么要求对计算机化系统进行相应管理?

尹显峰:我们实施GMP最核心的精髓就是为了防止混淆、差错、 污染以及交叉污染。对计算机化系统的管理,是GMP实施的一部 分。其根本的目的也是为了在生产质量管理活动中防止混淆和差错。

对计算机化系统进行相应管理,是法规的要求,是必然趋势。

对计算机化系统进行相应管理,是保证数据完整性的最重要的工作之一。

保证数据完整性,需要做很多方面的工作,例如对空白记录的管理、 操作过程中对操作过程及数据的复核等等。但最核心、最重要也是最 难的工作,就是对计算机化系统的管理。

在这里,我有必要指出,计算机化系统管理与计算机化系统验证 是不等同的。《计算机化系统》附录,要求的是对计算机化系统 进行相应管理。计算机化系统验证只是计算机化系统管理的一个 主要方面。对于二者的区别,长沙信康达会组织专门人员撰文阐述。

记 者:《计算机化系统》附录,将对我国制药企业产生那些影响?

尹显峰:为了便于系统地阐述,也是为了大家容易理解,我们采用大家熟悉 的方法进行分析。下面从人、机、料、法、环、测量6个方面进行介绍。

对人员的影响:对于计算机化系统的管理,需要专业的团队,如熟悉 自控系统的工程师、熟悉各类检测仪器的QC工程师、熟悉生产质量管 理的制药工程师、IT人员等。各企业对前述人员的招聘需求及培训需求 必将大量增加;

对硬件的影响:对计算机化系统要求,简而言之,包括访问控制、权限管理 、审计追踪及电子签名(不是必要条件)。那么,由于历史的原因,很多制药 企业的计算机化系统是不符合前述所言的四个条件,需要对硬件进行更新换代 。必将给制药设备、检验仪器生产厂商带来重大商机。

对物料的影响:随着大家对计算机化系统的认识了解加深,必定对 计算机化系统为我们工作带来的方便、高效产生深厚兴趣。很多企业 必将对物料的管理采用计算机化系统。

对方法的影响:这是最根本、最重大的影响。首先,需要对我们的一些管 理方法(制度)进行更新,如《确认与验证管理规程》、《URS管理规程》 等,或新增加一些管理制度,如《计算机化系统管理规程》、《计算机化系 统验证管理规程》、《计算机化系统应急程序》,然后需要针对部分计算 机化系统制定验证方案,并实施验证。其次,对于我们的工作流程、工作 方法必将带来改变,例如,设备的采购流程、物料的检测流程、设备仪器 的维护保养等。

对于环境的要求,没有相应影响,但对于测量(检验)将产生重大影响。 客观地说,很多制药企业采用色谱仪器检验时,存在一些违规行为,具 体我就不展开讲了。现在采用具审计追踪功能的色谱仪器后,很多的违 规行为将无所遁形,必将迫使企业提高化验室各方面的管理水平。

记 者:能否评估一下计算机化系统管理在我国的发展趋势?

尹显峰:结合各方面的信息,并根据我对制药行业的深入了解,我的判断是:

《计算机化系统》附录的实施,是必然要求,不可逆转。附录要求从2015年12月 1日起实施,但到目前为止,很多企业都没有行动,很多人侥幸地认为,计算机 化系统的管理可以一拖再拖,最后不了了之,这种认识是完全错误的。

对于计算机化系统的管理,必将是各省市药监局2017年工作的重点之一, 是以后日常监督检查工作中的重要内容。

对于计算机化系统的管理,要求会越来越严格。2017年各省市药监局检查时,可能只是 检查企业有没有开展此项工作,基本的框架是否已搭建,重要的计算机化系统是否已进 行简单验证。随着各企业工作的开展,也随着检查员们对此项工作不断深入的认识了 解,检查的要求也会越来越严,直至完全与国际接轨。

最后,我们希望各制药企业尽快将计算机化系统的管理提上工作日程,尽早开 展此项工作,以免在日后的各类检查中被动。

如有计算机化系统管理方面的问题,可向长沙金领医药科技有限公司尹显峰咨询,手机号:15973123761

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