本系列文章的第3篇介绍了计算机化系统的分类及计算机化系统清单的建立，第4篇讲了基于风险评估的计算机化系统验证。在第4篇中，讲了很多概念和原则，那么，在具体的验证实施中，有没有一些可以遵循的原则？

    为了便于操作，本文就归纳了计算机化系统软件分类与验证的一些原则，或者说应该验证的内容。本原则不是必须遵循的，只是供大家参考！

一、基础软件

（一）包含的类别：

1、操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）

2、常规办公软件(Office/Photoshop/PDF /3Dsmax）

3、系统开发工具/调试工具

4、专业软件(编程软件/杀毒软件/CAD/UG6.0）

     （二）验证原则：

1、确认名称及版本号。

2、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置。

3、确认可以正常运行。

二、不可配置软件

（一）包含的类别：

1、固件程序（固化在存储器中，不可修改或需特定刷新程序才能修改）

2、智能仪表/智能工具……等嵌入系统软件(大部分应属于固件程序）

3、屏蔽了“可配置”功能的“可配置系统”或需要特殊权限的“可配置系统”（比如不可配置参数的PLC控制系统等）

（二）验证原则：

1、用户需求（根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容）。

2、供应商评估（根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容）。

3、确认名称及版本号。

4、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置（嵌入式软件不需要做这一项）。

5、基于风险的必要的功能测试（带有输入/输出信号的、带有控制功能的系统需要做这一项）。

6、维持系统符合性的SOP。

7、校准。简单的不带控制功能的智能仪表只做校准，带控制功能的智能仪表需要校准和必要的功能测试。关键和主要的智能化检验仪器、智能化工具，需要经过评估决定确认验证的范围和程度。

三、可配置软件

（一）包含的类别：

1、具有可配置参数的工业控制软件、检验仪器数据处理软件

2、具有可配置参数的综合管理类软件

（二）验证原则：

1、用户需求（根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容）

2、供应商评估（根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容）

3、供应商质量体系评估（根据系统复杂程度和质量影响风险决定内容）

4、设计说明与功能描述

5、确认名称及版本号

6、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置。

7、测试环境下基于风险的必要的I/O测试

8、工艺流程中基于风险的必要的功能测试

9、维持系统符合性的SOP

四、商用成品软件（市场上有公开销售的商用软件包括各种专业软件/管理软件）

（一）包含的类别：

1、基础软件（目前大多数基础软件都是市售商用成品软件）

2、大部分工业控制软件、检验仪器数据处理软件

3、大部分综合管理类软件

（二）验证原则：

1、确认名称及版本号。

2、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置。

3、确认可以正常运行。

五、定制软件（首次为用户单独开发的软件，区别于商用成品软件）

（一）包含的类别：

1、定制的工业控制软件、数据处理软件（定制的PLC控制软件、DCS、SCADA、BMS软件）

2、定制的管理类软件（EXCEL中的宏、定制的ERP、定制的GMP质量管理软件）（定制软件一旦开发成熟面向多数用户或者面向市场，变成商用成品软件）

（二）验证原则：在“可配置软件”的基础上增加以下两项。

1、设计审核

2、源代码审核

结语：计算机程序，即使源代码、机器语言，本质上是写给“机器”的“特殊”的操作SOP文件，计算机系统软件的确认与验证，和写给“人”执行的操作SOP文件的确认与验证，是一样的，首先确认“文件名称、文件编号、序列号、版本号”，然后按照文件（软件）进行一步一步的操作，计算机能够完成指定的动作，能够完成我们预期要求的功能的实现，计算机软件的验证就OK了。

    关于“计算机专业”上的“计算机软件验证”，真的不是药企应该做的！

   程序员为了给“机器”编写SOP，首先以人类可阅读的形式(编程语言)编写计算机程序，也叫做源代码，然后编译成“机器”可阅读的形式(机器语言)，计算机才能够执行。

   至于审核源代码，还是让计算机专业的人去关注吧，我们觉得这应该属于GEP的范畴，而不应该属于GMP的范畴。

   至于是做DQ、IQ、OQ、PQ中的哪几项？怎么做？文件形式并不重要，重要的是，以上内容都关注了、确认了，就可以了。