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2020版中国药典厚度增加,要求更严!

《中国药典》(2020年版)大纲已修订完成!其总体指导思想和总体目标是:全面贯彻党的十八大精神,以建立“最严谨的标准”为指导, 牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念,紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标,以临床需求为导向,对标国际先进标准,提高与淘汰相结合,进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设,提升《中国药典》标准整体水平,经过五年的时间,使《中国药典》标准制定更加严谨, 品种遴选更加合理,与国际标准更加协调,标准形成机制更加科学,努力实现中药标准继续主导国际标准制定,化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平,生物制品标准紧跟科技发展前沿,与国际先进水平基本保持一致。

根据大纲内容可知,《中国药典》(2020年版)的厚度将大大增加,要求将更加严格。

一、品种增加约800个,厚度必将大大增加。

1. 《中国药典》2020 年版收载品种总数计划达到 6400个左右, 其中:中药增加品种约 220个,化学药增加品种约 420个,生物制品增加品种收载 30 个,药用辅料增加品种约100个,药包材品 种收载 30个,共约 800个。药典已收载品种计划修订1400个, 其中:中药500个,化药600个,生物制品150个,药用辅料150个。

2. 一部中药分为上下两卷,上卷收载中药材、中药饮片、植物 油脂和提取物;下卷收载中药成方制剂和单味制剂。

二、各品种的标准,尤其是中药标准大大提高,广泛采用各类新的检测技术。

1.健全《中国药典》标准体系,强化药品质量全程管理的理念。进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求,进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订,同时顺应药品监管发展趋势,逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和以及指导原则体系的建设,体现药品质量源于设计,有赖于全过程控制保障的理念。

2.全面提升中药安全性检测能力和水平,中药材和饮片全面收载重金属及有害元素、农药残留和真菌毒素等外源性有害物质的检测及其限量标准,逐步推动中成药建立外源性有害物质的检测标准;继续开展农药残留和植物激素、真菌毒素等外源性有害物质的测定方法和限量标准研究。 

3.着力提升能够表征中药有效性的检测能力和水平,推广指纹和特征图谱、多成分含量测定等整体控制中药成分的检测技术在中药标准中的应用;针对贵细、易混中药材和饮片,继续开展基于遗传物质的 DNA 分子鉴定研究, 解决当前形态和化学鉴别难以解决的问题;重点开展能够直接反映中药临床疗效的生物效应方法研究,探讨生物活性检测方法在中药质量检验中的适用性。

4.有关物质:进一步加强对杂质的定性研究,必要时将结构确证的杂质列入标准中;进一步强化有关物质分离方法的科学性,加强对杂质定量测定方法的研究,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制,加强对抗生素聚合物测定方法的优化研究,该项目并入有关物质项。

5. 加强对注射剂及眼用制剂中的添加剂如抑菌剂、抗氧剂等的研究与控制;加强对注射剂中非水溶剂检测方法的研究及控制。

6.进一步增加适宜品种如静脉输液及滴眼液的渗透压控制。

7.加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订,提高方法的准确性。

另外,将加强标准退出机制的建设,对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、 伦理等问题(如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等),以及基础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入本版药典。

       2020年版中国药典大纲

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