GMP认证咨询服务内容

    制药企业都要按照相应的生产质量管理规范（GMP）进行各项准备，首先要取得生产许可证，然后进行GMP认证，取得GMP证书后，方能正式地进行生产销售。保健食品企业、医疗器械企业虽然已取消GMP认证，但一样要严格按GMP进行各项准备，在申请生产许可证的现场检查时，完全是按照以前GMP认证现场检查的要求进行检查的。对于前述企业的认证咨询服务，无论是工作流程，还是工作内容，都有共同之处，我们总结归纳如下：

（一）、合同商谈

　　1、意向商谈，现场考察

　　2、如果企业有设计方面的需求，则我公司同时派设计人员到现场考察评估

　　3、签订合同

（二）、调研和策划

　　1、现场诊断，提出硬件设施的整改意见

　　2、与企业进行沟通和了解，提出管理体系的诊断意见

　　3、拟订GMP认证工作计划，形成书面文件

　　4、确定企业方代表，协助企业成立GMP认证工作小组

　　5、建立企业质量管理体系，包括组织机构的核定和岗位职责的确定

　　6、培训GMP基础知识

　　7、结合企业实际情况，编制GMP文件

（三）、硬件建设准备

　　1、咨询公司根据企业实际情况审核初步方案

　　2、咨询方专家审核硬件设施

　　3、设备咨询

　　4、厂房装修、设备、工艺管道安装结果确认

　　5、其它硬件改造过程中企业需要进行的咨询

（四）、软件建设

　　1、由咨询公司根据企业的实际情况为企业编制符合GMP要求的全部管理软件

　　2、由咨询公司根据企业的实际情况编写符合GMP要求的全部管理软件和全部操作类软件（此种情况适合于企业技术力量较差的情况）

　　3、如果企业自己制定操作类文件，则咨询方进行审核。

（五）、培训指导（关于验证的具体培训在验证时进行）

　　1、GMP发展简史

　　2、GMP的实施与政府的相关政策

　　3、GMP软件体系的结构和内容、GMP文件的编写和管理知识

　　4、人员培训的要求、方法和事例介绍

　　5、验证的管理和文件化过程

　　6、《规范》及GMP检查实施细则的培训

　　7、各个管理体系的培训

　　8、迎检注意事项的培训

　　9、组织企业技术人员修订文件，咨询方与企业一对一指导

（六）、软件和硬件建设的实施

　　1、企业按照咨询公司的意见进行厂房改造

　　2、企业技术人员和操作人员结合本企业的实际情况进行文件的修订和再学习

（七）、软件硬件的纠偏和验证的准备

　　1、咨询方在建设过程中根据硬件的实际情况进行纠偏，进行现场指导

　　2、编制全公司验证计划

　　3、由咨询方提供企业验证方案样本，由企业编制本单位的验证方案，由咨询方负责审核把关

　　4、设备验证知识培训

　　5、工艺验证知识培训

　　6、清洁验证知识培训

（八）、软件硬件的磨合及试运行

　　1、GMP硬件改造完成后生产现场的准备及布置

　　2、指导设备验证工作

　　3、指导公用工程验证工作

　　4、指导工艺验证工作

　　5、GMP文件体系的审定和运行

　　6、现场运行的指导，包括各种标志的管理

　　7、企业进行自检，不合格项目进行整改

（九）、GMP认证模拟检查

　　1、指导企业完成GMP申报资料的编写并由咨询方进行审核把关

　　2、由咨询公司组织进行模拟检查

　　3、对不合格项目进行整改，保持质量体系的运行

（十）、国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理局GMP认证的现场检查的申请由咨询公司负责确定申报资料，并取得资料收审号。

（十一）、国家食品药品监督总局、省级食品药品监督管理局GMP认证的现场检查。指导企业进行GMP认证检查的迎检工作。