各类GMP规范，都是不断完善和发展的。 建立完善的计算机化系统管理体系（不仅仅是计算机化系统验证） 是中国10版GMP发展到一定阶段的必然要求。

2015年5月，国家食品药品监督管理总局颁布了《计算机化系统》及 《确认与验证》两个附录，为提高制药企业的生产自动化和降低在 生产过程中的风险提供指导思想和实施原则。因此计算机化管理系 统的建立也是GMP实施的一大要点。制药企业必须了解和适应这种 新的检查方法，把GMP实施做到真实有效。

《计算机化系统》附录自2015年12月1日起生效，2016年下半年，各 省市药监局纷纷组织辖区内的药品生产企业开会，就如何实施《计算 机化系统附录》进行培训和部署，据可靠消息，对于计算机化系统管 理的检查，必将是各省市药监局以后工作的重点之一，是以后日常 监督检查工作中的重要关注点。

中国药品质量受权人协会网记者就计算机化系统管理的相关问题， 采访了中国药品质量受权人协会秘书长、长沙金领医药科技有限 公司总经理尹显峰。

记 者：能否为我们简单介绍一下国外的相关情况。

尹显峰：国内外GMP法规有许多差异，而对计算机化系统的要 求差异尤为明显。CFDA所执行的2010版GMP法规内容与国际上 其他法规机构的cGMP法规是对等的，如FDA 21 CFR Part 211。 但美国的制药企业除了执行 21 CFR Part 211以外，同时还要遵守 21 CFR Part 11法规；欧盟国家的制药企业除了执行欧盟GMP以 外，还要遵循Annex 11法规。FDA的21 CFR Part 11与欧盟的Annex 11的内容是类似的，都是针对于制药企业使用计算机化系统的 法规要求。我国的《计算机化系统》附录是国内法规与国际接 轨的重要一步，按附录要求对计算机化系统进行管理，也是实 现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一。

记 者：为什么要求对计算机化系统进行相应管理？

尹显峰：我们实施GMP最核心的精髓就是为了防止混淆、差错、 污染以及交叉污染。对计算机化系统的管理，是GMP实施的一部 分。其根本的目的也是为了在生产质量管理活动中防止混淆和差错。

对计算机化系统进行相应管理，是法规的要求，是必然趋势。

对计算机化系统进行相应管理，是保证数据完整性的最重要的工作之一。

保证数据完整性，需要做很多方面的工作，例如对空白记录的管理、 操作过程中对操作过程及数据的复核等等。但最核心、最重要也是最 难的工作，就是对计算机化系统的管理。

在这里，我有必要指出，计算机化系统管理与计算机化系统验证 是不等同的。《计算机化系统》附录，要求的是对计算机化系统 进行相应管理。计算机化系统验证只是计算机化系统管理的一个 主要方面。对于二者的区别，长沙信康达会组织专门人员撰文阐述。

记 者：《计算机化系统》附录，将对我国制药企业产生那些影响？

尹显峰：为了便于系统地阐述，也是为了大家容易理解，我们采用大家熟悉 的方法进行分析。下面从人、机、料、法、环、测量6个方面进行介绍。

对人员的影响：对于计算机化系统的管理，需要专业的团队，如熟悉 自控系统的工程师、熟悉各类检测仪器的QC工程师、熟悉生产质量管 理的制药工程师、IT人员等。各企业对前述人员的招聘需求及培训需求 必将大量增加；

对硬件的影响：对计算机化系统要求，简而言之，包括访问控制、权限管理 、审计追踪及电子签名（不是必要条件）。那么，由于历史的原因，很多制药 企业的计算机化系统是不符合前述所言的四个条件，需要对硬件进行更新换代 。必将给制药设备、检验仪器生产厂商带来重大商机。

对物料的影响：随着大家对计算机化系统的认识了解加深，必定对 计算机化系统为我们工作带来的方便、高效产生深厚兴趣。很多企业 必将对物料的管理采用计算机化系统。

对方法的影响：这是最根本、最重大的影响。首先，需要对我们的一些管 理方法（制度）进行更新，如《确认与验证管理规程》、《URS管理规程》 等，或新增加一些管理制度，如《计算机化系统管理规程》、《计算机化系 统验证管理规程》、《计算机化系统应急程序》，然后需要针对部分计算 机化系统制定验证方案，并实施验证。其次，对于我们的工作流程、工作 方法必将带来改变，例如，设备的采购流程、物料的检测流程、设备仪器 的维护保养等。

对于环境的要求，没有相应影响，但对于测量（检验）将产生重大影响。 客观地说，很多制药企业采用色谱仪器检验时，存在一些违规行为，具 体我就不展开讲了。现在采用具审计追踪功能的色谱仪器后，很多的违 规行为将无所遁形，必将迫使企业提高化验室各方面的管理水平。

记 者：能否评估一下计算机化系统管理在我国的发展趋势？

尹显峰：结合各方面的信息，并根据我对制药行业的深入了解，我的判断是：

《计算机化系统》附录的实施，是必然要求，不可逆转。附录要求从2015年12月 1日起实施，但到目前为止，很多企业都没有行动，很多人侥幸地认为，计算机 化系统的管理可以一拖再拖，最后不了了之，这种认识是完全错误的。

对于计算机化系统的管理，必将是各省市药监局2017年工作的重点之一， 是以后日常监督检查工作中的重要内容。

对于计算机化系统的管理，要求会越来越严格。2017年各省市药监局检查时，可能只是 检查企业有没有开展此项工作，基本的框架是否已搭建，重要的计算机化系统是否已进 行简单验证。随着各企业工作的开展，也随着检查员们对此项工作不断深入的认识了 解，检查的要求也会越来越严，直至完全与国际接轨。

最后，我们希望各制药企业尽快将计算机化系统的管理提上工作日程，尽早开 展此项工作，以免在日后的各类检查中被动。

如有计算机化系统管理方面的问题，可向长沙金领医药科技有限公司尹显峰咨询，手机号：15973123761