在上一篇《什么是计算机化系统管理？》中，我们对什么计算机化系统进行了介绍。简单地说，计算机化系统＝硬件+软件+工艺过程+功能设备+环境（SOP，人员等）。具体地来说，计算机化系统是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。对于药品生产质量控制而言，就是将具体的生产工艺和质量控制操作步骤在相关软件的全面监控下和硬件元件的参与下按照相关的规程进行运转，从而实现管理的自动化、无纸化和集成信息化。

针对不同的生产工艺、检验操作以及其他管理，我们需要采用不同的计算机化系统。根据硬件、软件、工艺的不同，计算机化系统也有所区别，也应该采用不同的管理方法。因此，我们首先需要对企业的计算机化系统进行分类，在分类的基础上，制定计算机化系统清单。

    对于制药企业而言，一般包括以下5类计算机化系统。

第1类：嵌入式计算机系统。

该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置；功能的失效不直接影响产品质量

举例：

a. 现场安装的智能化传感器、显示仪，如显示温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。

b. 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）：温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等

c. 电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。

第2类：工业过程控制类计算机。

该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能；对产品质量有直接影响，部分功能的失效有可能带来法规风险。

举例：

a. HMI+PLC控制系统

仅带PLC操控的生产工艺设备（灭菌柜、压片机、胶囊充填机等）；纯化水系统等

b. IPC工业计算机控制系统

计算机+IO接口（工业控制总线）+输入输出信号

第3类：数据处理类系统。

该类计算机化系统特点：有多个用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能；对物料和产品放行有直接影响或对产品质量有间接影响，部分功能的失效有可能带来法规风险。

举例：

a. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统：HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱）、原吸色谱工作站等

b. 集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。

计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO接口+输入输出信号组成，如带电脑控制、分析的灭菌柜系统。

c. SCADA系统

即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。如洁净区环境监测控制系统。

第4 类：管理类系统。

该类计算机化系统特点：多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能；可通过配置来满足特殊用户需求，代码不可更改。

举例：

LIMS系统：实验室信息管理系统；仓库物料管理系统；GMP质量管理系统；ERP类企业资源计划管理系统；电子监管码系统、提取自动控制系统等

第5类：与生产、质量管理类相关的个人电脑。

例如：用于存储计算机化系统备份数据、管理GMP文件的PC。

对计算机化系统分类进行定义后，我们就可以制定企业的计算机化系统清单。也就是类似于“设备台账”的一份表格。

这份清单包括序号、系统名称、硬件名称、软件名称（以及版本）、安装位置、类别、与生质量相关的功能（与工艺、操作相关）。

这份清单必须完整、准确，这将是后面很多工作的基础，例如计算机化系统档案、各计算机化系统SOP的编写、各计算机化系统的验证等。

如有计算机化系统管理方面的问题，可向长沙金领医药科技有限公司尹显峰咨询，手机号：15973123761。