计算机化系统验证，是计算机化系统管理中的重点、难点，但不是全部，除了验证，还有诸多的其他管理事项，本文就一一介绍如下：

一、计算机化系统管理的组织与职责：

与所有的复杂管理事宜一样，首先要有相应的组织机构（或者说是团队），并明确各自的职责。对于计算机化系统的管理，可以专门成立计算机化系统管理委员会（或工作组），也可以将各项职能分解到各部门。

无论如何，总是需要一个牵头部门（或者是牵头人）。有些企业专门设立IT部门，有些企业将IT人员设置在工程设备部门或者是行政部（或者称之为办公室）。有了这个牵头部门后，生产部门、质量部门等其他部门一起参与。

各自的职责具体应该如何规定，本文就不一一介绍。

二、计算机化系统管理的一些原则：

1.风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

2.计算机化系统供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。

3.对于设备、仪器配置的计算机化系统，在设备、仪器选型、采购、安装、验证、使用、维护过程中，可以不单独制定相应文件、记录。如在仪器的URS中规定相应计算机化系统的要求，在设备、仪器的验证过程中，包含相应计算机化系统的验证。

4．计算机化系统的分类及验证原则：具体见本系列文章的第第3、第4和第5篇。

三、计算机化系统安全管理：

1.系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。

2.计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置系统屏保不超过10分钟（或者更短），退出屏保进入操作系统时需要密码。密码持有者应至少由部门负责人授权。

3.至少有两个超级用户管理每台计算机系统，并且不能同时出差或休假，若必须，则进行临时授权，出差或休假完成后立即收回。

4.有人离开企业（离职），该人使用的计算机系统要进行一次安全性评价与变更。

5.如果一个计算机系统不再使用，要保证5年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。

四、计算机化系统使用管理：

1.当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。

2.计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。

3.应制定系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序，必要时对该操作方式及程序的相关内容进行验证。系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序。

五、计算机化系统的变更：

计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动等情况出现时，应进行变更控制，变更应当按照企业的《变更管理规程》执行。

六、计算机化系统引退：

当一个计算机系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中引退。

1.引退系统

首先要鉴别将要替代原有系统的新系统，。确定原系统数据是否应按照一定的格式存档。如果原系统被另一个系统替代，存档的数据应该被装载在替代系统中，数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。

系统引退时，应通知到所有受影响的用户，并完成以下工作。

①撤销系统特殊的程序。

②切断系统通道。

③整理系统所有逻辑值、符号和菜单参考。

④删除所有软件和工作环境下存档的电子记录。

2.系统引退报告

系统引退报告用于总结整个系统引退工作的实际执行结果，确认是否按要求正确实施引退活动。

除上述内容外，计算机化系统管理还包括规划、选型、采购、维护保养等等内容，可以单独建立一个文件对这些内容进行规定，也可以修订相应的文件，如《设备选型采购管理规程》、《设备维护保养管理规程》等，将前述内容包括在其中。

本文限于篇幅和时间，只是对计算机化系统管理进行了总体的介绍，对于其中每一项工作应该如何具体开展就不一一展开阐述了。

如有计算机化系统管理方面的问题，可向长沙金领医药科技有限公司尹显峰咨询，手机号：15973123761。